ABSTRACT
El estudio tuvo como finalidad comparar los perfiles de disolución de tabletas de prednisona 20 mg comercializados en Perú. Se realizó un estudio cuantitativo comparativo con diseño no experimental, que incluyó doce tabletas para cada formulación a evaluar (referente y multifuente), bajo condiciones similares de trabajo, en tres medios de disolución: buffer ácido clorhídrico pH 1,2; buffer acetato pH 4,5 y buffer fosfato pH 6,8. Los porcentajes temporales disueltos de prednisona fueron evaluados mediante el orden cinético cero, uno, Higuchi, raíz cúbica y Weibull para el modelo dependiente; mientras que el factor de similitud (f2), tiempo medio de disolución y eficiencia de disolución fueron utilizados para el modelo independiente. En el modelo dependiente, la liberación de prednisona; se ajustó a la cinética de función de Weibull; evaluada mediante el criterio de información de Akaike. En el modelo independiente, los valores de f2 en todos los medios de disolución cumplieron con el rango 50 - 100 establecida por la Food and Drug Adminstration, para indicar similitud in vitro entre los perfiles de disolución. Asimismo, se evidenció que no existe diferencia estadísticamente significativa entre las formulaciones, respecto al tiempo medio de disolución y la eficiencia de disolución. Las tabletas de prednisona 20 mg referente y multifuente comercializados en Perú son similares, con base en pruebas de perfiles de disolución in vitro(AU)
The purpose of the study was to compare the dissolution profiles of prednisone 20 mg tablets marketed in Peru. A comparative quantitative study with a non-experimental design was carried out, which included twelve tablets for each formulation to be evaluated (referent and multi-source), under similar work conditions in three dissolution media: hydrochloric acid buffer pH 1.2, acetate buffer pH 4.5 and phosphate buffer pH 6.8. The dissolved temporal percentages of prednisone were evaluated by zero kinetic order and first kinetic order, Higuchi, cubic root and Weibull models for the dependent model; while the similarity factor (f2), mean dissolution time and dissolution efficiency were used for the independent model. In the dependent model, the release of prednisone was adjusted to the Weibull function kinetics, evaluated using the Akaike information criterion. In the independent model, the values of f2 in all the dissolution media fulfilled the range 50 - 100 established by the Food and Drug Administration, to indicate in vitro similarity between the dissolution profiles. Likewise, it was evidenced that there is no statistically significant difference between the formulations with respect to the mean dissolution time and the dissolution efficiency. The reference and multi-source prednisone 20 mg tablets marketed in Peru are similar based on in vitro dissolution profiles tests(AU)